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藥品GMP指南《口服固體制劑與非無(wú)菌吸入制劑》-常用設(shè)備:金屬檢測(cè)器

藥品GMP指南第2版《口服固體制劑與非無(wú)菌吸入制劑》
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心組織編寫
第4章:口服固體制劑常用設(shè)備
4.3中間產(chǎn)品檢測(cè)過(guò)程中使用的設(shè)備和技術(shù)
4.3.7金屬檢測(cè)器

背景介紹.
在制劑生產(chǎn)過(guò)程中,常因設(shè)備的磨損、人工的疏忽等原因,會(huì)造成產(chǎn)品中存在金屬粉末、金屬粒子等金屬異物的風(fēng)險(xiǎn),給藥品安全性帶來(lái)極大的危害?,F(xiàn)代制藥技術(shù)中,采取配備具有一定精度的在線金屬檢測(cè)器對(duì)產(chǎn)品中的金屬異物進(jìn)行檢測(cè)并剔除的手段,可將此風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受水平,以保證最終產(chǎn)品質(zhì)量。
自技術(shù)要求
通常金屬檢測(cè)器由兩部分組成,即金屬檢測(cè)器與自動(dòng)別除裝置,其中檢測(cè)器為核心部分(圖4-8)。以被檢測(cè)物品輸送方式來(lái)劃分,通常將金屬檢測(cè)器分為:通道式、落體式和管道式。目前市場(chǎng)上最常見(jiàn)的金屬檢測(cè)器為通道式金屬檢測(cè)器,檢測(cè)器的通道呈方形,一般都配以輸送帶機(jī)構(gòu),帶有自動(dòng)剔除裝置,或者提供報(bào)警信號(hào)。輸送帶上的物品經(jīng)過(guò)檢測(cè)器時(shí),一旦有金屬就自動(dòng)剔除或停止輸送。主要針對(duì)成品和待包裝產(chǎn)品的在線檢測(cè),提供出貨前的最終檢查。  
 
 
實(shí)施指導(dǎo)
.操作原理
檢測(cè)器采用低功率、高頻率、磁場(chǎng)線圈系統(tǒng),能夠感應(yīng)到金屬顆粒產(chǎn)生的微小動(dòng)。當(dāng)金屬顆粒經(jīng)過(guò)檢測(cè)機(jī)開(kāi)口時(shí),檢測(cè)器內(nèi)部的磁場(chǎng)會(huì)發(fā)生改變。磁場(chǎng)變化會(huì)使線圈系統(tǒng)產(chǎn)生電流信號(hào),并產(chǎn)生報(bào)警信號(hào)(檢測(cè)到金屬雜質(zhì)),這可以用相位和振幅參數(shù)來(lái)表征。信號(hào)的振幅或大小與通過(guò)磁場(chǎng)的金屬顆粒的大小相關(guān)。金屬顆粒越大,信號(hào)的振幅越大。
.注意事項(xiàng)
不要將檢測(cè)器安裝在任何可能發(fā)射電磁干擾的設(shè)備附近。
盡量避免檢測(cè)器或檢測(cè)器電纜與變頻器、變速傳動(dòng)裝置等的電纜距離太近。·金屬檢測(cè)機(jī)的靈敏度用所能檢測(cè)到的最小尺寸球體的直徑表示(即球體直徑)。對(duì)相同材料的非球體(如一段電線)的靈敏度,則因物體經(jīng)過(guò)檢測(cè)機(jī)開(kāi)口時(shí)的方向而異。如果該物體的直徑小于規(guī)定的球體檢測(cè)靈敏度,就有可能無(wú)法檢測(cè)出該物體。•定期用適當(dāng)?shù)臏y(cè)試樣品來(lái)測(cè)試金屬檢測(cè)器,確保檢測(cè)器和所有附屬別除裝置均處于正常工作狀態(tài),定期檢查和清潔檢測(cè)器系統(tǒng)。